- Se oferă o gamă lărgită de variante pe piața de produse biologice similare cu Adalimumab din Uniunea Europeană
- Adalimumab se remarcă ca fiind prima moleculă introdusă de Stada, în parteneriat cu Alvotech, care adaugă medicamentele biologice pe lista opțiunilor de tratament a pacienților suferinzi, din sfera imunologică, oncologică și oftalmologică
- Primele țări în care s-a lansat au fost Germania, Franța, Finlanda și Suedia
Bad Vilbel & Reykjavik, 9 Iunie 2022 – STADA oferă pacienților și profesioniștilor din domeniul sanitar o moleculă biosimilara de Adalimumab, hiper concentrat și fără citrat, dezvoltată de Alvotech, în anumite țări europene incluzând Franța, Germania, Finlanda și Suedia. Lansarea și în alte țări europene este programată pentru următoarele luni.
Adalimumab marchează primul biosimilar care a fost comercializat de STADA în cadrul unui parteneriat de dezvoltare și producție cu Alvotech care, în total, cuprinde șapte biosimilare și candidați biosimilari din indicațiile patologiilor bolilor autoimune, oncologice și oftalmologice[1].
Scopul partenerilor este de a pune la dispoziție aceste biosimilare de fabricație europeană pacienților și profesioniștilor din domeniul sanitar din Europa în următoarele luni și ani. Previziunile includ candidatul biosimilar AVT04 ustekinumab, pentru care Alvotech a anunțat recent rezultatele studiilor clinice care demonstrează echivalența terapeutică cu produsul de referință Stelară®.[2]
„Cu toate că medicamentele biosimilare au fost lansate în Europa de peste 16 ani, există în continuare nevoi nesatisfăcute, pentru ca pacienții să poată accesa terapii inovatoare”, a continuat Kim. Prin combinația dintre partea științifică, expertiza producătorului de la Alvotech și excelența comercială la nivel european al lui Stada putem să livrăm un portofoliu de înalta calitate de produse biologice pacienților din Europa cu scopul de a largi accesul la terapii esențiale. Pacienților cu boli inflamatorii, produsul nostru hiper concentrat, fără citrat , alternativa la Humira le va impacta viață în mod pozitiv, fiind astfel în linie cu valorile Stada ca un partener de încredere în rândul pacienților și profesioniștilor din domeniul sanitar.
În noiembrie 2021, STADA a primit aprobarea de la Comisia Europeană pentru un biosimilar de Adalimumab cu concentrație mare de 100 mg/mL în cele 27 de țări membre ale UE, plus Norvegia, Islanda și Liechtenstein[3]. Dezvoltat de Alvotech sub denumirea AVT02, biosimilarul este autorizat pentru toate indicațiile produsului de referință, tratând o serie de afecțiuni inflamatorii la adulți și copii, inclusiv artrită, psoriazisul, boală Crohn și colita ulceroasă. În aprilie 2022, Alvotech și STADA au anunțat că au deschis calea lansării biosimilarului lor cu Humira® prin soluționarea tuturor litigiilor de proprietate intelectuală din Europa cu producătorul produsului de referință[4].
Fabricat în întregime în Europa de Alvotech, biosimilarul STADA oferă o alternativă la Humira fără diferențe semnificative clinic în ceea ce privește siguranța, calitatea și eficacitatea. Biosimilarul este o opțiune prietenoasă pentru pacient, datorită atributelor care se corelează cu mai puțină durere la locul injectării, inclusiv un volum administrat care este jumătate din biosimilarele de Adalimumab cu concentrație mai mică, un tampon fără citrat și un ac subțire de 29G[5].
STADA sprijină lansările de biosimilare pe piețele naționale individuale prin materiale educaționale personalizate și prin programe de sprijin dedicate pentru pacienți.
Despre STADA Arzneimittel AG
STADA Arzneimittel AG are sediul central în Bad Vilbel, Germania. Compania se concentrează pe o strategie pe trei piloni constând din medicamente generice, produse farmaceutice de specialitate și produse de îngrijire a sănătății de consum. La nivel mondial, STADA Arzneimittel AG își vinde produsele în aproximativ 120 de țări. În anul financiar 2021, STADA a realizat vânzări de grup de 3.249,5 milioane EUR și a raportat un câștig înainte de dobânzi, impozite, depreciere și amortizare (EBITDA) de 776,5 milioane EUR. La 31 decembrie 2021, STADA avea 12.520 de angajați în întreaga lume.
Despre Alvotech
Alvotech este o companie biotehnologică, fondată de Robert Wessman, axată exclusiv pe dezvoltarea și fabricarea de medicamente biosimilare pentru pacienții din întreaga lume. Alvotech urmărește să fie un lider global în spațiul biosimilar prin furnizarea de produse și servicii de înaltă calitate, rentabile, facilitate de o abordare complet integrată și de capacități interne largi. Gama actuală a Alvotech conține opt candidați biosimilari care vizează tratarea tulburărilor autoimune, afecțiunilor oculare, osteoporozei, bolilor respiratorii și cancerului. Alvotech a format o rețea de parteneriate comerciale strategice pentru a oferi acoperire globală și pentru a valorifica expertiza locală pe piețe care includ SUA, Europa, Japonia, China și alte țări asiatice și părți mari din America de Sud, Africa și Orientul Mijlociu. Partenerii comerciali ai Alvotech includ Teva Pharmaceuticals, o filială americană a Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE și TASE: TEVA; SUA), STADA Arzneimittel AG (UE și alte teritorii selectate), Fuji Pharma Co., Ltd (TSE: 4554; Japonia) , Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (NSE: CIPLA; Australia, Nouă Zeelandă, Africa de Sud/Africa), JAMP Pharma Corporation (Canada), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (China), DKSH (SWX) : DKSH; Taiwan, Hong Kong, Cambodgia, Malaezia, Singapore, Indonezia, India, Bangladesh și Pakistan), YAS Holding LLC (Orientul Mijlociu și Africa de Nord), Abdi Ibrahim (Turcia), Kamada Ltd. (NASDAQ și TASE: KMDA; Israel), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur și Saval (America Latină) și Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (1795:TT; Thailanda, Vietnam, Filipine și Coreea de Sud). Fiecare parteneriat comercial acoperă un set unic de produse și teritorii. Cu excepția cazurilor specificate în mod specific, Alvotech își declină responsabilitatea pentru conținutul depunerilor periodice, dezvăluirilor și altor rapoarte puse la dispoziție de către partenerii săi. Pentru mai multe informații, puteți vizită site-ul www.alvotech.com.
Despre Oaktree Acquisition Corp. II
Franciză Oaktree Acquisition Corp. a fost înființată pentru a colabora cu companii de înaltă calitate, în creștere, pentru a le facilita intrarea cu succes pe piețele publice. Prin valorificarea capacităților și experienței profunde ale sponsorului său, o filială a Oaktree, care gestionează active în valoare de 164 miliarde de dolari la 31 martie 2022, Oaktree Acquisition Corp. încearcă să ofere cele mai bune resurse și execuție din clasă, împreună cu concentrarea pe parteneriatul pe termen lung și pe crearea de valoare pentru acționari. Pentru mai multe informații despre Oaktree Acquisition Corp. II, vă rugăm să vizitați www.oaktreeacquisitioncorp.com.
Informații suplimentare
În legătură cu combinarea de întreprinderi, OACB, Alvotech S.A. și entitatea juridică numită Alvotech, denumită anterior Alvotech Lux Holdings S.A.S., (“TopCo”) au depus la Comisia pentru Valori Mobiliare și Burse din SUA o Declarație de înregistrare pe Formularul F-4 (acum modificat sau completată până la dată prezentului, „Declarația de înregistrare”) care conține o declarație de procură a OACB și un prospect al TopCo.
Această comunicare nu este destinată să formeze baza vreunei decizii de investiții. Investitorii și alte persoane interesate sunt sfătuiți să citească Declarația de înregistrare și alte documente depuse în legătură cu Fuzionarea de întreprinderi, deoarece aceste materiale conțin informații importante despre Alvotech S.A., OACB, Fuzionarea de întreprinderi și compania rezultată după Fuzionarea de întreprinderi. Acționarii OACB pot obține, de asemenea, copii ale Declarației de înregistrare și ale altor documente depuse la SEC, fără taxă, pe site-ul web al SEC la www.sec.gov, sau prin trimiterea unei cereri scrise către: Oaktree Acquisition Corp. ÎI, 333 South Grand Avenue, etajul 28, Los Angeles, California 90071.
Privitor la declarațiile anterioare
Anumite declarații din această comunicare pot fi considerate „declarații prospective”. Declarațiile prospective se referă în general la evenimente viitoare sau la performanța operațională financiară viitoare a OACB sau Alvotech. De exemplu, așteptările Alvotech cu privire la creșterea viitoare, rezultatele operațiunilor, performanța, capitalul viitor și alte cheltuieli, inclusiv dezvoltarea infrastructurii critice pentru piețele globale de asistență medicală, avantaje competitive, perspective de afaceri și oportunități, inclusiv dezvoltarea de produse în curs de dezvoltare, planuri și intenții viitoare, rezultate, nivelul de activități, performanță, obiective sau realizări sau alte evenimente viitoare; momentul anunțării rezultatelor studiilor clinice; potențiala aprobare și lansare comercială a produselor lor candidate; și momentul închiderii combinării de afaceri și prima zi estimată de tranzacționare a titlurilor TopCo pe The Nasdaq Stock Market LLC și The Nasdaq First North Growth Market. În unele cazuri, puteți identifica declarațiile prospective prin terminologie, cum ar fi „s-ar putea”, „ar trebui”, „așteaptă”, „intenționează”, „va”, „estima”, „anticipa”, „crede”, „prevăd”, „potențial” sau „continuare”, sau negativele acestor termeni sau variații ale acestora sau terminologie similară. Astfel de declarații prospective sunt supuse riscurilor, incertitudinilor și altor factori care ar putea determina ca rezultatele reale să difere semnificativ de cele exprimate sau implicite de astfel de declarații anticipative. Aceste declarații prospective se bazează pe estimări și ipoteze care, deși sunt considerate rezonabile de către OACB și conducerea sa, și Alvotech și conducerea acesteia, după caz, sunt în mod inerent incerte și sunt în mod inerent supuse riscurilor, variabilității și neprevăzutelor, multe dintre care sunt în afară controlului OACB și Alvotech. Factorii care pot face ca rezultatele reale să difere semnificativ de așteptările curente includ, dar nu se limitează la: (1) apariția oricărui eveniment, schimbare sau alte circumstanțe care ar putea da naștere la încetarea negocierilor și a oricăror acorduri definitive ulterioare cu privire la combinarea de afaceri; (2) rezultatul oricăror proceduri judiciare care pot fi inițiate împotriva OACB, a companiei combinate sau a altora în urmă prezentului anunț al Combinării de întreprinderi și a oricăror acorduri definitive cu privire la această; (3) incapacitatea de a finaliza Combinarea de întreprinderi din cauza neîndeplinirii condițiilor de închidere; (4) incapacitatea de a execută acordul final cu privire la facilitatea de împrumut cu Sculptor în condiții acceptabile sau deloc; (5) incapacitatea de a realiza tranzacțiile prevăzute de SEPA; (6) capacitatea de a îndeplini sau de a menține standardele de cotare la bursă după finalizarea Combinării de întreprinderi; (7) riscul ca Combinarea de Afaceri să perturbe planurile și operațiunile actuale ale Alvotech; (8) capacitatea de a recunoaște beneficiile anticipate ale combinării de întreprinderi, care pot fi afectate, printre altele, de concurență, de capacitatea companiei combinate de a crește și de a gestiona creșterea în mod profitabil, de a menține relațiile cheie și de a-și păstra conducerea și angajații cheie; (9) costuri legate de Combinarea de întreprinderi; (10) modificări ale legilor sau reglementărilor aplicabile; (11) posibilitatea ca Alvotech sau compania combinată să fie afectate negativ de alți factori economici, de afaceri și/sau concurențiali; (12) Estimările Alvotech privind cheltuielile și profitabilitatea; (13) Capacitatea Alvotech de a dezvolta, produce și comercializa produsele candidate în curs de dezvoltare; (14) acțiuni ale autorităților de reglementare, care pot afecta inițierea, calendarul și progresul studiilor clinice sau viitoare aprobări de reglementare sau autorizații de introducere pe piață; (15) capacitatea Alvotech de a obține și de a menține aprobarea sau autorizațiile de reglementare pentru produsele sale candidate, inclusiv momentul sau probabilitatea extinderii pe piețe sau zone geografice suplimentare; (16) succesul colaborărilor, asociațiilor, parteneriatelor sau acordurilor de licențiere actuale și viitoare ale Alvotech; (17) Capacitatea Alvotech și a partenerilor săi comerciali de a-și execută strategia de comercializare pentru produsele aprobate; (18) Capacitatea Alvotech de a produce aprovizionare comercială suficientă cu produsele sale aprobate; (19) rezultatul litigiilor în curs și viitoare privind produsele Alvotech și produsele candidate; (20) impactul potențial al pandemiei COVID-19 în curs de desfășurare asupra termenelor de revizuire ale FDA, inclusiv capacitatea acesteia de a finaliza inspecția în timp util a site-urilor de producție; și (21) alte riscuri și incertitudini menționate în secțiunea intitulată „Factori de risc” și „Notă de precauție privind declarațiile prospective” din raportul anual al OACB pe formularul 10-K pentru anul fiscal încheiat la 31 decembrie 2021, în înregistrarea Declarației sau în alte documente depuse de OACB la SEC. Pot există riscuri suplimentare pe care nici OACB, nici Alvotech nu le cunosc în prezent sau pe care OACB și Alvotech le consideră în prezent nesemnificative, care ar putea determina, de asemenea, rezultate reale să difere de cele conținute în declarațiile prospective. Nimic din această comunicare nu trebuie privit ca o declarație de către nicio persoană ,că declarațiile prospective prezentate aici vor fi realizate sau că oricare dintre rezultatele avute în vedere ale acestor declarații anticipative vor fi atinse. Nu ar trebui să vă bazați în mod nejustificat pe declarațiile prospective, care vorbesc doar de la data la care au fost făcute. Nici OACB, nici Alvotech nu își asumă nicio obligație de a actualiza aceste declarații anticipative sau de a informa destinatarul cu privire la orice chestiune despre care oricare dintre ei ia cunoștință de care ar putea afecta orice aspect la care se face referire în această comunicare. Alvotech și OACB își declină orice răspundere pentru orice pierdere sau daune (fie previzibile sau nu) suferite sau suferite de orice persoană sau entitate ca urmare a oricărui conținut sau omis din această comunicare și o astfel de răspundere este refuzată în mod expres. Destinatarul este de acord că nu va încerca să dea în judecată sau să tragă la răspundere în niciun fel pe Alvotech, OACB sau pe oricare dintre directorii, ofițerii, angajații, afiliații, agenții, consilierii sau reprezentanții acestora, respectivi, în nicio privință, pentru furnizarea acestei comunicări, a informațiilor conținute în această comunicare sau omisiunea oricărei informații din această comunicare.
Nici o ofertă
Această comunicare are doar scop informativ și nu constituie o ofertă de vânzare sau o solicitare a unei oferte de cumpărare a oricăror valori mobiliare în conformitate cu tranzacția propusă sau în alt mod și nici nu va există vreo vânzare a acestor valori mobiliare în niciun stat sau jurisdicție în care o astfel de ofertă, solicitare sau vânzare ar fi ilegală înainte de înregistrare sau calificare în conformitate cu legile privind valorile mobiliare ale acestui stat sau jurisdicție. Nicio ofertă de valori mobiliare nu va fi făcută decât prin intermediul unui prospect care îndeplinește cerințele Legii privind valorile mobiliare din 1933, astfel cum a fost modificată.
Informații STADA pentru jurnaliști:
STADA Arzneimittel AG – Relații cu mass-media
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel – Germania
Telefon: +49 (0) 6101 603-165
Fax: +49 (0) 6101 603-215
E-mail: press@stada.de
Sau vizitați-ne pe internet la www.stada.com/press
Informații STADA pentru participanții la piața de capital:
STADA Arzneimittel AG – Relații cu investitorii și creditorii
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel – Germania
Telefon: +49 (0) 6101 603-4689
Fax: +49 (0) 6101 603-215
E-mail: ir@stada.de
Sau vizitați-ne pe internet la www.stada.com/investor-relations
Alvotech:
Relații cu investitorii
Stephanie Carrington
ICR Westwicke
Stephanie.Carrington@westwicke.com
(646) 277-1282
Relații media
Sean Leous
ICR Westwicke
Sean.Leous@westwicke.com
(646) 866-4012
comunicații corporatiste
Alvotech.media@alvotech.com
Germany