Calitatea și responsabilitatea față de toți cei care utilizează produsele și serviciile noastre reprezintă o componentă fundamentală a strategiei noastre. Prin urmare, ținem cont de importanța deosebită a calității în ceea ce privește siguranța produselor. Ne aliniem politica de calitate la nivel global, astfel încât să îndeplinească criteriile cerințelor legale stricte pentru produsele farmaceutice și suplimentelor alimentare.
Evaluarea riscurilor efectelor secundare nou apărute, necunoscute anterior, ale ingredientelor active, joacă un rol important în calitatea produselor farmaceutice. Acest risc rămâne scăzut pentru majoritatea produselor noastre, deoarece, în general, se folosesc numai ingrediente active cercetate pe termen îndelungat. Desigur, în cadrul operațiunilor noastre au fost implementare toate procedurile standard ale planului eșalonat pentru înregistrarea sau detectarea unor astfel de riscuri.
Evaluarea riscurilor efectelor secundare nou apărute, necunoscute anterior, ale ingredientelor active, joacă un rol important în calitatea produselor farmaceutice. Acest risc rămâne scăzut pentru majoritatea produselor noastre, deoarece, în general, se folosesc numai ingrediente active cercetate pe termen îndelungat. Desigur, în cadrul operațiunilor noastre au fost implementare toate procedurile standard ale planului eșalonat pentru înregistrarea sau detectarea unor astfel de riscuri.
Ingredientele de bază
Primul control, cel mai important, are în vedere ingredientele de bază utilizate.
Atat ingredientele active cat și excipientii utilizati în producția produselor noastre sunt achiziționati de la furnizori de prestigiu. Probele sunt testate în conformitate cu metode de testare valide și recunoscute științific în laboratorul de control al calității al producătorului.
Următorii factori de calitate sunt verificați, ca parte a procesului de control al produselor de bază:
Pentru realizare produselor noastre farmaceutice, utilizăm numai ingrediente active care au fost aprobate în urma inspecțiilor și a controalelor de calitate.
Atat ingredientele active cat și excipientii utilizati în producția produselor noastre sunt achiziționati de la furnizori de prestigiu. Probele sunt testate în conformitate cu metode de testare valide și recunoscute științific în laboratorul de control al calității al producătorului.
Următorii factori de calitate sunt verificați, ca parte a procesului de control al produselor de bază:
- Identitate Testul de identitate asigură identificarea corectă a ingredientelor farmaceutice regăsite în produsele finite. Este important pentru utilizarea ingredientului activ corect în producție și pentru a evita orice confuzie.
- Conținutul Testul de conținut determină existența conformității față de marjele de toleranță ale conținutului indicat. Acest lucru este important pentru calcularea greutății eșantionului original în producție.
- Puritate Testul asigură conformitatea ingredientelor active în raport cu cerințele legale de puritate. De exemplu, acestea nu pot conține cantități interzise de subingrediente de sinteză, metale grele sau reziduuri de solvenți organici. Controlul purității microbiologice asigură, de asemenea, calitatea.
- Teste suplimentare Anumite teste care nu sunt prescrise de Farmacopeea Română FR X sunt, în parte, necesare. Acestea, de exemplu, includ testarea dimensiunii particulelor de ingrediente active cu solubilitate redusă în apă. Acest lucru este specificat în dezvoltarea produsului farmaceutic și asigură eliberarea constantă a ingredientelor active și, prin urmare, biodisponibilitatea constantă a produsului farmaceutic finit.
Pentru realizare produselor noastre farmaceutice, utilizăm numai ingrediente active care au fost aprobate în urma inspecțiilor și a controalelor de calitate.
Controlul procesului de producție
În timpul producției se efectuează și se documentează un control continuu pe durata întregului proces, pentru a menține toți parametrii importanți de producție. Aceștia includ testarea umidității reziduale a granulelor de tablete, a greutății tabletelor și a proprietăților fizice ale formelor farmaceutice.
Controlul medicamentelor finite
Fiecare lot produs este supus unei inspecții finale amănunțite. Acest lucru asigură faptul că produsele noastre ating nivelul necesar de calitate farmaceutică.
Fiecare lot este testat pentru următoarele:
Fiecare lot este testat pentru următoarele:
- Identitate Inspecția de identitate servește la confirmarea faptului că au fost utilizate ingrediente active corecte și că nu a existat nicio contaminare încrucișată.
- Conținutul de ingrediente active Această inspecție documentează cantitatea de ingredient activ din medicament să corespunde cantității declarate, ceea ce garantează că pacienții primesc cantitatea de substanță activă prevăzută.
- Puritate Testul de puritate servește, de exemplu, pentru a dovedi că niciun ingredient activ nu a fost substituit în timpul producției. În plus, formele farmaceutice solide, unguentele și soluțiile sunt testate pentru puritate microbiologică prin numărarea coloniilor și se inspectează pentru a asigura absența germenilor patogeni, a drojdiei și a mucegaiului. Soluțiile injectabile sunt inspectate pentru sterilitate și, dacă este necesar, pentru absența pirogenilor (adică fără impurități care induc febră).
- Inspecții fizice
În funcție de forma de dozare, se verifică proprietățile fizice importante, cum ar fi cele pentru:
- Comprimate, capsule Aspectul, uniformitatea masei, duritatea (comprimate), timpul de dizolvare. Se testează, de asemenea, eliberarea ingredientelor active, deoarece eliberarea ingredientului activ este un factor decisiv pentru biodisponibilitatea multor medicamente.
- Unguente, geluri Aspect, dispersie omogenă a ingredientului activ, vâscozitate, pH. - Soluții injectabile Claritatea și culoarea soluției, pH-ul, densitatea, concentrația osmotică, particule în suspensie.
Conformitatea ansamblului și a loturilor
La finalul procesului, produsul farmaceutic finit este ambalat în cutii pliabile cu informații de utilizare pentru pacienți. Revizuirile direcționate în timpul procesului asigură că nu există confuzii legate de produse, prospecte sau materiale de ambalare.
Testele analitice, începând cu materiile prime și până la produsul farmaceutic finit, garantează că doar produsele farmaceutice fără erori vor ajunge pe piață. Este esențial ca fiecare produs să mențină același nivel de calitate farmaceutică de la un lot la altul (conformitatea loturilor).
Testele analitice, începând cu materiile prime și până la produsul farmaceutic finit, garantează că doar produsele farmaceutice fără erori vor ajunge pe piață. Este esențial ca fiecare produs să mențină același nivel de calitate farmaceutică de la un lot la altul (conformitatea loturilor).
Germany